1.走进华昕生物医药工厂，医疗医疗您能分享一下生物科技智能生产的器械器械体验吗？
2.关于医疗器械UDI的最全解读！| 慧铭干货
3.GS1标准在UDI应用中，溯源商有溯源有哪些优势？
4.陕西可追溯平台
5.医疗器械唯一标识UDI年终盘点

走进华昕生物医药工厂，码厂您能分享一下生物科技智能生产的系统体验吗？

       据了解，华昕生物医药车间目前有两条按照GMP标准建造的医疗医疗12堂源码无菌医疗器械生产线，其中一条是器械器械西林瓶产品生产线，一条敷料类生产线。溯源商有溯源各产线搭载了信息化系统，码厂以及全自动的系统生产设备，整个车间实现了全自动化生产，医疗医疗所有机械设备均由计算机统一运行，器械器械若在运行中出现故障，溯源商有溯源机器会通过报警系统通知巡视人员，码厂巡视人员将骑平衡车前来排除故障。系统

       西林瓶生产线是按无菌医疗器械生产来搭建设计的，其流程包括：理瓶间——洗瓶间——装罐间——压塞——轧盖——灯检——贴标——装盒——贴产品溯源码——装箱码垛。这就是华昕生物医药的智能联动生产线，生产的全自动化、智能化、联动化。

       接下来介绍一下西林瓶生产线是如何全自动化运转的：

       （1）在理瓶间，玻璃瓶运送至上瓶工位，自动进行一系列的玻璃瓶上料操作。

       （2）洗瓶间，作为产品的初级包装包材，玻璃瓶经超声波预洗、纯化水精洗、洁净压缩空气吹干后，进入热风循环烘箱，进行干热灭菌，使玻璃瓶在灌装前，达到无菌、无热原的状态。

       （3）洁净玻璃瓶在层流的保护下，输送至灌装间。在线称重系统可以定期称重及自动调节装量，确保装量的准确性。

       （4）灌装后进行压塞，在压塞的过程中配备了自动落料系统。

       （5）下一个工序是轧盖工序。已灌装、加塞的玻璃瓶在层流的保护下，输送至轧盖工序。铝盖也采用自动落料的方式上料；轧盖机配备了胶塞加塞检测系统，在轧盖过程中，如有加塞不良品，会被自动剔除，助力产品的微生物控制。轧盖后的半成品，在包装间完成灯检、贴标、论坛源码论坛装盒、装箱码垛，整个过程联动作业。

        产品溯源码跟我们每个人的身份证一样，一物一码防伪存真。华昕生物医药整个产线，通过自动化设备设施的应用，尽可能地减少人员的操作，提升生产效率、促进生产工艺的过程的稳定性和产品的质量一致性。

关于医疗器械UDI的最全解读！| 慧铭干货

       医疗器械电子身份证：UDI的全面解析

       在医疗设备监管和全球追踪的舞台上，医疗器械唯一标识（UDI）犹如电子身份证，赋予每一件医疗器械独一无二的身份。UDI由产品标识（DI，包含了型号、规格和包装信息）和生产标识（PI，包含序列号等关键细节）两部分构成，为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准。年中国出台行业规范，正式启用了UDI系统，以提升安全性和效率。

       国际层面，UDI的推动者如IMDRF，美国FDA在其年的立法中给予强力支持，通过阶段性的实施，UDI已经成为提升药品和医疗器械安全性的关键工具。目前，美国已经广泛应用于药品和部分医疗器械，包括第三类和第二类，而第一类和未分类产品将在年9月后纳入范围。FDA还提供咨询服务，帮助企业顺利实施UDI。

       年，FDA发布的医疗器械UDI法规旨在构建一个全面的识别系统，包括开发标准化系统、生成和标记UDI、建立全球数据库以及促进其广泛应用。DI部分固定不变，PI部分则随生产变化，医疗器械包装必须包含UDI，但货运包装除外。UDI的发放需在FDA认可的发证机构体系中进行，规定了明确的合规时间表。并非所有医疗器械都需要UDI，例如I类cGMP豁免器械和一次性使用产品。

       欧盟早在年开始推动UDI，年起全面实施。Eudamed数据库的覆盖面更广，功能强大，但成本相对较高。动态修改源码背景是上世纪年代的法规框架，MDR和IVDR法规的出台，旨在强化医疗器械的监管。如今，所有医疗器械（除定制研究器械）都要求使用UDI-DI和UDI-PI，包括在标签、包装或器械本身上，并通过电子方式记录在Eudamed数据库中。

       根据MDR/IVDR法规，所有医疗器械和IVD器械需要分配UDI（Basic UDI-DI），并在Eudamed注册，标签上需清晰标注。分销商需对UDI的执行负有责任，系统和手术包需按规定注册。从/年5月日起，新投放的器械必须符合UDI要求，Eudamed数据库的提交义务则从/年月日开始。对于某些一次性器械，即使空间有限，也需提供HRI。UDI的分配由GS1、HIBCC等机构负责，标签上应清晰展示纯文本和AIDC形式的UDI。

       对于包装上的标识，零售专用器械无需零售包装上的AIDC UDI-PI，只要UDI易于识别，可以省略包装上的显示。制造商需确保包含批号、序列号等必要信息，并为可植入器械（如植入器械和配置器械）分配特定的UDI-PI。当产品信息变更时，UDI-DI要素需同步更新。制造商需负责UDI载体的分配和数据库提交，软件也需要根据系统要求处理UDI信息。

       中国在UDI政策上逐步推进，已发布相关规则，高风险医疗器械优先实施。日本通过通知推动UDI应用，数据上传率高。各国和地区都在遵循IMDRF的指南，根据国情调整实施策略。中国有三家发码机构，如中国物品编码中心，符合国际标准。在医疗设备的电子追踪和防伪中，二维码技术如中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（如“码上放心”追溯平台）也在发挥作用，但需注意使用的是UDI标识，而非所有监管码都具备国际认可。

       UDI政策的实施，不仅提升了医疗器械的安全性，也为供应链管理提供了强大工具。提醒软件源码慧铭科技作为医疗行业供应链管理的解决方案提供商，专注于防伪标识、产品溯源和渠道管理，助力企业步入数字化转型的新阶段。

GS1标准在UDI应用中，有哪些优势？

       目前，第三批医疗器械唯一标识UDI即将实施，二类医疗器械将纳入UDI实施计划。许多二类医疗器械企业开始咨询UDI的实施细则。在UDI系统的实施中，发码机构扮演着至关重要的角色。对于医疗器械生产企业而言，了解UDI发码机构和编码体系是实施UDI的首要步骤。美国、欧盟和中国都使用了多家发码机构。本文将介绍国际和国内常见的发码机构，并解释为什么更推荐国内企业选用GS1标准。

       美国FDA目前认可的UDI发码机构包括全球物品编码组织(GS1)、卫生行业商业交流委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)。欧盟委员会认可的UDI发码机构包括GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心(IFA GmbH)。中国国家药监局认可的发码机构有中国物品编码中心(GS1 China)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司(阿里健康)。目前，我国国家药监局数据库中使用GS1标准的UDI数量占比已经超过%。

       接下来，我们将深入了解常见发码机构。GS1是负责制定和维护全球统一编码标识系统和供应链管理标准的中立、非盈利组织。GS1中国作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，自年成立以来，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

       HIBCC全称为Health Industry Business Communications Council，是一个由行业赞助和支持的非营利性组织，成立于年，旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。ICCBBA全称为International Council for Commonality in Blood Banking Automation，成立于年，是一家负责管理、开发和许可ISBT 的国际非盈利组织机构。IFA GmbH是德国药房、药品批发商和制药行业的联合清算实体，代表其供应商收集并维护有关医药产品、医疗设备和其他药品的鸿蒙源码分享经济、法律和物流数据。

       ZIIOT成立于年1月日，专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构。阿里健康则通过码上放心平台服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。

       GS1标准具备多个优势。GS1作为国内国家药监局认可的发码机构之一，其优势特点主要体现在以下几个方面：

       首先，GS1系统是唯一满足全球UDI要求的标准体系。GS1系统包含了组织、标准、解决方案、统一商务行为等多个方面，其核心是编码标准体系，体系拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准和信息交换标准，可完成对流通领域中所有产品和服务的标识。

       其次，GS1标准体系覆盖面广，供应链效率高。全球有个国家和地区、超过万家企业选择GS1国际标准，涉及个领域。GS1标准及应用极大提高了全球供应链效率。据统计，我国国家药监局数据库数据显示，已有超过%的医疗器械企业选择GS1作为发码机构。

       GS1的广泛应用促进了经济内外良性循环。它不仅有助于促成国内市场交易过程产、销、存的良性循环，还能服务于外向型经济，为国内企业生产的产品走向全球市场提供技术手段和技术服务。

       此外，GS1在实施UDI方面具有丰富的实践经验。中国物品编码中心已累计向超过万家单位提供了信息编码服务，全国共有上亿种产、商品采用了编码管理。在零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量溯源、图书音像等领域广泛应用于物品编码与自动识别技术。

       GS1标准还拥有完善的落地体系。为加快推进UDI系统的建设和实施，中国物品编码中心多次深入一线调研，编制指南答疑解惑，并从年开始，面向重点地区举办系列公益培训，为企业及商品条码用户提供线上线下结合的教育、培训及咨询服务，培养医疗领域编码标识系统专业化人才。同时，中国物品编码中心在全国建立了家物品编码分支机构，切实解决医疗企业实际应用问题。

       实施UDI是近年来推进医疗领域规范化管理的重要任务。采用GS1标准实施UDI，相关企业、机构可以减少不必要的实施成本，尽早实现“一码走天下”、“一码溯全程”。这不仅有助于提高医疗行业的管理水平，还能促进医疗产品的追溯和质量控制，为公众健康提供更可靠的保障。

陕西可追溯平台

       医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核，陕西可追溯平台、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类，陕西可追溯平台、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度，陕西可追溯平台、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI。陕西可追溯平台

       医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按医疗器械UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按医疗器械UDI管理而境内需按医疗器械UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。海南溯源追溯系统医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。

       医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事医疗器械UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

       医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械UDI。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。近年来，医疗器械UDI产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷。

       医疗器械UDI延续注册：（1）到期重新注册；（2）在医疗器械UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。对于医疗机构，利用医疗器械UDI标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。陕西可追溯平台

       医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。陕西可追溯平台

       随着时代的革新,科技的进步,通信产品技术已经成为我们日常生活以及工作中必不可少的一部分,同时我国的通信业也得到了发展。在信息化时代下,通信行业作为一个新兴的科学技术类行业,在具有长远的发展潜力的同时也面临着激烈的竞争。通信十多年的大发展，生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA等业务已深入我们的生活。围绕业务实现，网络运营公司、设备研发生产公司、设备安装公司、业务开发公司、网络管理机构、网络及设备维护公司等构成一个相互依存的产业链，通信行业由此诞生。此外，自带设备（BYOD）等实施趋势的普及也导致了该行业在过去几年中的大幅增长。通过降低总体费用并提高员工效率的中小型企业正在越来越多地采用上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！升级方案，从而促进该行业的进一步发展。人工智能有限责任公司（自然）企业发展进入快车道，近两年实现了真正的跨越式发展。预计年的主旋律仍将是人工智能技术的产业化落地，将会有更多的传统企业借助AI技术实现智能化转型。陕西可追溯平台

       上海贞码信息科技有限公司是一家上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！的公司，是一家集研发、设计、生产和销售为一体的专业化公司。公司自创立以来，投身于生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA，是通信产品的主力军。贞码科技致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。贞码科技创始人王健敏，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。

医疗器械唯一标识UDI年终盘点

       年被视为UDI实施的起点，相较于前两年的试点阶段，这一年UDI在医疗器械生产企业中迅速普及。年因疫情原因，UDI实施原定于年月1日的工作被推迟至年1月1日，这标志着UDI工作全面展开。随着年的到来，UDI将在全行业得到更广泛的应用，并纳入更多企业。

       国家药监局发布的实施公告，推动各省级药监局相继推出UDI实施通知，促使医疗器械生产企业将UDI纳入企业工作计划。在实施过程中，企业越来越重视《医疗器械唯一标识系统规则》中规定，注册人/备案人在申请注册、变更或办理备案时需提交产品标识。新注册或变更产品需具备产品标识，并成功提交至系统，否则将影响相关工作。企业在实际操作中发现，没有及时关注UDI信息，导致在医疗器械注册/备案时才发现需要UDI，这使得注册/备案工作被迫暂停，企业匆忙完成UDI实施，影响了原有规划并存在潜在风险。

       根据数据，年共批准个医疗器械产品，其中三类产品占比%。预计年新批准的三类医疗器械产品也将增多，因此计划新注册/备案医疗器械产品的企业应提前准备UDI实施，避免手忙脚乱。

       医院开始逐步推进UDI的配套应用，部分医院拒收无UDI的医疗器械产品，促使企业重视UDI。年随着UDI实施范围扩大，医院扫码设备系统升级，具备UDI将成为入库的必要条件。生产企业需对此高度重视。

       UDI与医疗器械医保分类编码关联，在国家药监局发布的公告中明确要求，对于已在医保数据库中维护信息的医疗器械，需补充完善医保分类与UDI的关联信息，并确认一致性。年数据库更新了医保编码，这些变化意味着UDI与医保的进一步整合，预计年UDI与医保数据流通将得到进一步完善。

       UDI实施与医药、医疗、医保领域衔接应用作为未来发展趋势，已有部分省市进行了尝试。福建省通过增设“四码映射”，实现UDI与医保编码、收费编码、字典编码的映射，探索应用模式。上海则提出“两码映射”，探索UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。年，医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域将探索更成熟的模式，随着医疗器械唯一标识与医保编码的结合，“一码通”时代即将到来。

       UDI与医疗器械追溯密切相关。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，国家将实施医疗器械唯一标识制度，实现可追溯。天津市的医疗器械监管信息化平台已上线“天津医疗器械追溯”微信小程序，实现产品追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能。深圳市也提出了建立医疗器械全生命周期追溯管理体系，实现信息平台的数据共享。在UDI实施后，企业内部生产管理应用需要更新升级以适应市场变化。

       对于出口医疗器械的企业，欧盟MDR法规的实施提高了市场准入门槛，要求企业办理CE认证，并由授权NB签发。这意味着出口至欧洲市场的医疗器械必须实施UDI，这对行业提出了更高要求。年，预计更多企业将加入UDI追溯体系建设。

       UDI作为国际准则，其实施趋势不可逆转。企业接入UDI后，生产管理将发生变革。为紧跟政策与市场趋势，企业需要不断创新，加快信息化管理，链接全产业链上下游，以适应快速变化的市场环境。年UDI公共平台将继续为企业提供完善、高效的UDI解决方案，一站式解决医疗器械企业痛点。